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Vorbehandlung von Pharmawasser

Entscheidend für Qualität: Komponenten und Anlagendesign
Jede Produktion von Pharmawasser beginnt mit der Bewertung des Speisewassers, sowie einer exakt darauf abgestimmten Vorbehandlung. Für absolute Zuverlässigkeit plant LETZNER mit seiner jahrzehntelangen Erfahrung das Anlagendesign und seine verfahrenstechnische Auslegung – bis hin zur Auswahl optimaler Komponenten.

Langfristige Sicherheit: Durch makelloses Anlagendesign
Der entscheidende Faktor für die Auslegung der Vorbehandlung ist die chemische Zusammensetzung des Speisewassers. Langfristige Zuverlässigkeit und mikrobiologische Sicherheit zählen zu den priorisierten Kernfaktoren unserer Philosophie beim Anlagendesign. Zur Vorbeugung gegen mikrobielles Wachstum arbeiten wir in der Enthärtung stets mit sanitisierbaren Komponenten sowie speziellen UV-Einheiten. Auch bei Nicht-Produktion bietet unser durchdachtes Stand-by-Konzept eine ausreichende Durchströmungsgeschwindigkeit durch Zirkulation innerhalb der Enthärtungsanlage. Alle Komponenten bauen wir in Edelstahl.

Maximale Zuverlässigkeit: Filter und Dosiersysteme
Zum zuverlässigen Schutz nachgeschalteter Aufbereitungsstufen, werden je nach Bedarf Filter gegen Partikel, zur Enteisenung und Entmanganung sowie Ultrafiltrationsmembranen bei hoher kolloidaler oder mikrobieller Belastung des Wassers eingesetzt. Darüber hinaus werden spezielle Dosiersysteme für die Entfernung chemischer Inhaltsstoffe wie Chlor oder Kieselsäure verwendet.

Perfektes Ergebnis: Hygienic design für Ihre Vorbehandlung
In Design und Aufbau gilt: Unsere Anlagen sind immer totraumarm, heißwassersanitisierbar und aus Edelstahl der Güte AISI 316L gefertigt. Zum Einsatz kommen Steril-Clamp-Verbindungen und Oberflächenrauigkeiten < 0,8 µm. Automatischer Betrieb, Monitoring und Fernwartungsmodul inklusive.

Das Zusammenspiel all dieser Komponenten in der Vorbehandlung sichert für Sie den einwandfreien und zuverlässigen Betrieb der nachfolgenden Aufbereitungsstufen. Dafür steht LETZNER. Ob für Purified Water oder WFI.

Mehr Details zur Vorbehandlung von Pharmawasser? Lesen Sie unser Daten- und Info-PDF.

  • Vorbehandlung in Edelstahl 316 L
  • Heißwassersanitisierbar innerhalb 3-5 Stunden
  • Enthärtung mit Enzelventilsteuerung, UV-Einheit und kontinuierlicher Zirkulation
  • Edelstahl-Probenahmetableau

Vorbehandlungsanlage


Purified Water

Intelligente Technik für mehr Effizienz und Flexibilität
Zum Schutz des Patienten unterliegt die Herstellung von Purified Water fest definierten Regularien und Vorgaben, die zwingend einzuhalten sind. Das stellt hohe Anforderungen an das Design der Anlage. Bei LETZNER fertigen wir deshalb unsere Anlagen komplett aus Edelstahl – ohne Ausnahme – und legen den Fokus unseres Designs auf die Mikrobiologie. Für maximale Sicherheit.

Ihr System: abhängig von Speisewasserqualität, Vorbehandlung und Produktanforderung
Das Herzstück jeder Pharmawasseraufbereitung bildet das Umkehrosmosesystem – als physische und robuste Barierre gegen Ionen, organische Verunreinigungen und Mikroorganismen. Die nachgeschaltete Elektrodeionisation (EDI) entfernt die restlichen Ionen und stellt die Einhaltung der geforderten Leitfähigkeit sicher. Wie genau das System ausgelegt ist, hängt von Ihrer Speisewasserqualität, dem Umfang der Vorbehandlung sowie Ihren grundsätzlichen Produktanforderungen ab.

Innovative Technik im LETZNER Anlagendesign
Neben dem absolut sicheren Betrieb spielen natürlich technische Details und die Größe der Anlage eine wichtige Rolle, denn sie entscheiden über

  • Höhe der Ausbeute
  • Wartungsfreundlichkeit der Anlage
  • Effizienz
  • Produzierte Abwassermenge
  • Produktqualität
  • Flexibilität in der Produktion 

und damit letztlich über Ihre betrieblichen Kosten. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit zusammen zu bringen, heißt für uns bei LETZNER: das Optimum im „Anlagendesign“ umzusetzen.

Das spezielle LETZNER CO2 Patent – für sichere Stand-by-Phasen
Stehendes Wasser bedeutet ein erhöhtes Risiko, da sich so Mikroorganismen vermehren und Biofilme bilden können. Der Stand-by-Modus ist daher von besonderer Bedeutung. Dauert dieser länger an, wird der pH-Wert über zugeführtes CO2 reduziert: gegen mikrobielles Wachstum und anorganische Ablagerungen.

Höhere Ausbeute und Produktqualität
Die hydraulische Auslegung der Umkehrosmoseanlage bestimmt über die Ausbeute und Produktqualität. Daher setzt LETZNER beim Anlagendesign auf eine optimal angepasste hydraulische Auslegung. Eine zusätzliche Konzentrataufbereitungsstufe ermöglicht Ausbeuten von 90% und mehr.

Weniger Abwasser, weniger Kosten: Leistungsregulierung & mehr
Sie möchten die Ressource Wasser verantwortungsbewusst und wirtschaftlich einsetzen? Mit LETZNER können Sie das: Mehr Abwasser erhöht die Betriebskosten. Daher arbeiten unsere Anlagen leistungsorientiert: Bei geringem Wasserbedarf wird die Leistung reduziert, die Anlage arbeitet energetisch effizient. Bei maximalem Behälterfüllstand erfolgt keine Anlagenabschaltung – vielmehr zirkuliert das Wasser in Ihrer Anlage und stellt so die ständige Durchströmung produktberührter Leitungen sicher.

Modularer Aufbau: so bleiben Sie flexibel
Grundsätzlich gestaltet LETZNER Ihre Anlange modular. So sind nachträgliche Anpassungen kein Problem: für ein Maximum an Flexibilität.

Mit LETZNER-Anlagen halten Sie Regularien und Vorgaben ein – und Ihre Betriebskosten niedrig. Auch dank unseres umfassenden Serviceprogramms – mit 24/7-Service, Notdienst, Inspektion und Fernwartungsmodus.

Weitere Details rund um Ihre Erzeugung von Purified Water mit LETZNER-Anlagen lesen Sie in unserem Daten- und Info-PDF.

Purified_water
  • Edelstahl 316 L, Aseptik-Verbindungen gemäß       DIN 11864 
  • Konzentrataufbereitung zur Abwasserreduzierung
  • Leistungsreguliert: 10-100%
  • Heißwassersanitisierbar innerhalb 3-5 Stunden
  • Modularer Aufbau - einfache Leistungserweiterung

Purified Water


Water for Injection mittels Membranverfahren

Sichere Konzepte für das kalte Herstellungsverfahren
Neben der Produktion von WFI über Destillation bieten wir Ihnen auch die Erzeugung von WFI über das Membranverfahren an: Hier verfügen unsere Anlagen über zwei Umkehrosmose-Membranstufen mit nachgeschalteter Elektrodeionisation sowie Ultrafiltration.

Ausgereifte Konzepte: mit zusätzlichen Maßnahmen zur Qualifizierung
Für die Sicherstellung der mikrobiellen Qualität reduziert das Letzner Anlagen-Design von vorneherein schädliche Einflüsse und integriert zahlreiche Vorbeuge-Maßnahmen gegen mikrobielles Wachstum:

  • Zwei UV-Lampen mit unterschiedlichen Wellenlängen sorgen für die Reduktion von Mikroorganismen sowie den 
    Abbau von Nährstoffen. 
  • Eine hohe Durchströmungsgeschwindikeit, verhindert stehendes Wasser auch in Stand-By-Phasen. 
  • Eine minimierte Anzahl ausschließlich verwendeter Aseptik-Anschlüsse sind fester Bestandteil eines durchdachten und 
    robusten hygienic designs.
  • Die Ausführung erfolgt komplett inEdelstahl der Güte AISI 316L.
  • Für die Ultrafiltration werden in einem patentierten Verfahren ozonisierbare Keramikmodule eingesetzt.
  • Unterschiedlichste, vollautomatische Sanitisierungskonzepte, stehen unseren Kunden gemäß EMA-Anforderung 
    zur Verfügung.

So können Sie auch beim kalten Herstellungsverfahren auf sichere Produktqualität zählen.

Verlassen Sie sich mit LETZNER auf ein ausgereiftes Anlagen-Konzept im hygienic design, das Mikroorganismen und Endotoxine erfolgreich zurückhält.

Weitere Infos zur Erzeugung von WFI im Membranverfahren lesen Sie im Daten- und Info-PDF.

Destillation_Membranverfahren_front
  • Gemäß allen EMA und Ph. Eur. Anforderungen
  • Ozonisierbare Keramik-Ultrafiltration mit automatisiertem Integritätstest
  • Aseptik-Verbindungen gemäß DIN 11864
  • Reynoldszahlen > 10.000 auch in Standby-Phasen
  • Leistungsreguliert: 10-100%

WFI mittels Membranverfahren


Water for Injection über Destillation

Energieeffizient, langlebig, ökonomisch: Twinsysteme für WFI und Reinstdampf
Für die Erzeugung von WFI in höchster pharmazeutischer Qualität bietet LETZNER zwei Verfahren – die Herstellung mittels Destillation oder über das Membranverfahren. Unsere Destillationsanlagen erzeugen WFI mittels Verdampfungskolonnen im Naturumlaufverfahren. In mehreren Verdampfungskolonnen wird das Wasser über Wämetauscher verdampft und steigt mit geringen Geschwindigkeiten für sicheres Abscheiden von Tröpfchen auf. Bei der Kondensation des Reinstdampfes entsteht WFI.

Das LETZNER-Prinzip für einfache Wartung und Service
Alle Wärmetauscher befinden sich außerhalb der Druckkolonnen und sind als DTS oder einfache Rohrbündelwärmetauscher ausgeführt – das LETZNER-Prinzip für einfache Wartung und Service. In Abhängigkeit der Produktionskapazität und für höchste Energieeffizienz, können bis zu 8 Verdampfungskolonnen in Reihe geschaltet werden.

Thermische Entgasung: bei LETZNER immer Standard
Bei der WFI-Erzeugung über Destillation und zur Einhaltung der EN 285 erfolgt die Entfernung von CO2 und anderen nicht kondensierbaren Gasen über eine thermische Entgasung. Die thermische Entgasung ist Teil des LETZNER Anti-Rouging Konzeptes.

Effizienterer Stand-by-Betrieb: bei voller mikrobiologischer Sicherheit
Die Absenkung der Temperatur in den Druckkolonnen auf > 90 °C sorgt für die schnelle erneute Betriebsbereitschaft bei erhaltener mikrobiologischer Sicherheit. Das bietet energetische Vorteile beim Betrieb der Destillationsanlagen sowie geringstmögliche thermische Spannung bei Aufheizen, Produktion und Abkühlen.

Setzen Sie auf eine LETZNER-Anlage für WFI und Reinstdampf, die Ihre hohen Ansprüche dank eines energetisch durchdachten Anlagen-Designs maximal erfüllt.

Weitere Infos zur Erzeugung von WFI über Destillation lesen Sie im Daten- und Info-PDF.

Destillation_Membranverfahren_rueck
  • Twinsysteme zur WFI und Reinstdampf Produktion
  • Anti-Rouging Konzept
  • Absalzung < 1%
  • Vollisolierung
  • Naturumlaufverfahren: kein Einbrennen von Verunreinigungen

WFI mittels Mehrstufen-Druckkolonnendestillation


Reinstampferzeuger

Individuelle Auslegungen für Ihre pharmazeutischen Bedürfnisse
Reinstdampf für Sterilisationszwecke wird in verschiedenen pharmazeutischen Prozessen in unterschiedlichen Größenordnungen benötigt. Wir planen, entwickeln und konzeptionieren Ihre Anlage abhängig von Ihrem erwünschten Druckbereich sowie den gewünschten Auslastungen. Für eine zuverlässige Sterilisation von Komponenten, Rohrleitungen oder medizinischen Apparaten.

Reinstdampferzeugung gemäß EN 285
Die thermische Entgasung des Speisewassers sorgt für die Entfernung aller nicht kondensierbaren Gase zur Einhaltung der EN 285. Der Dampf wird über einen außenliegenden Wärmetauscher produziert. Die geringe Aufstiegsgeschwindigkeit des Dampfes innerhalb der Druckkolonne sorgt dabei für eine optimale Tröpfchenabtrennung.

Identisch zur WFI-Erzeugung sind die Wärmetauscher, die sekundärseitig mit unreinen Medien betrieben werden – per Prozessdampf und Kühlwasser – als Rohrbündelwärmetauscher mit doppeltem Boden konstruiert. Eine unbemerkte Vermischung von reinem und unreinem Medium kann so nahezu ausgeschlossen werden.

Zeitvorteile durch intelligentes Stand-by-System
Bei unseren Reistdampferzeugern profitieren Sie darüber hinaus von einem intelligenten Stand-by-System: für minimale Wartezeiten innerhalb des Regelbetriebs.

So sichern Sie Ihren Bedarf an Reinstdampf – und setzen auf technische Details mit klaren Vorteilen im laufenden Betrieb.

Weitere Details zur Arbeitsweise unserer Reinstdampf-Anlagen entnehmen Sie bitte dem Daten- und Info-PDF.

Reinstdampferzeuger
  • Anti-Rouging Konzept
  • Absalzung < 1%
  • Vollisolierung
  • Naturumlaufverfahren: kein Einbrennen von Verunreinigungen

Reinstdampferzeuger


Lager- & Verteilsysteme

Vollständig sanitisierbare Systeme nach Ihrem Bedarf
Bei Lagertanks für PW oder WFi inklusive aller Leitungen verwenden wir ausschließlich Edelstahl. Vollständig sanitisierbar erhalten sie sicher Ihre Wasserqualität – ob bei Heiß- oder Kaltlagerung. Ihren Tank und alle Komponenten fertigen wir für Sie exakt nach Ihren Anforderungen – mit individuellem Volumen, Design, Druckfestigkeit und Oberflächenbeschaffenheit.

Überwachte Qualität: Lagersysteme ohne Risiko
Sowohl eine ständige Zirkulation über die Ringleitung als auch zusätzliche, optionale Maßnahmen sorgen für reduziertes mikrobiologisches Wachstum: wie etwa durch installierte UV-Anlagen, Totraumreduktion sowie Kühlung oder regelmäßige Sanitisierung. In der Ringleitung werden alle relevanten Parameter permanent von der Anlage überwacht und bei Alarm entsprechende Maßnahmen eingeleitet.
Optional integrieren wir Ihnen ein Zapfstellenmanagement, über das Sie einen maximalen Wasserverbrauch festlegen oder bestimme Entnahmestellen kontrollieren können.

Einfache Vor-Ort-Installation
Unsere Lager- und Verteilsysteme sind schlüsselfertig – dank einer Vorab-Montage aller Hauptkomponenten. So verläuft die Vor-Ort-Installation bei Ihnen besonders einfach.
Das richtige Konzept aus Materialien, Design, Durchflussgeschwindigkeit und Komponenten ist bei Ihren Lager- und Verteilsystemen entscheidend. LETZNER berät Sie gern.

Alle Infos zu den eingesetzten Komponenten lesen Sie im Daten- und Info-PDF.

  • Behälter- & Rohrleitungsbau
  • Heiß- und Kaltlagerung
  • Zapfstellenmanagement
  • Integration von Kalt- Heißzapfstellen

Lager- & Verteilsysteme


CIP-Anlagen - Für alle Prozesse

Individuelle CIP-Systeme mit LetzAnalyse-CIP zur Validierung
LETZNER entwirft CIP-Anlagen nach Ihren individuellen Bedürfnissen – mit allen nötigen Komponenten wie Vorratsbehälter, Dosierstationen, Hygienepumpe, Wärmetauscher sowie den nötigen Mess-Sensoren für Durchfluss, Leitfähigkeit, pH-Wert usw.
Das Anlagendesign umfasst zahlreiche Bausteine zur Minimierung des mikrobiellen Wachstums und Vereinfachung der Reinigungsprozesse – wie die Ausführung in Edelstahl 316L, die Reduzierung von Toträumen, aseptische Verbindungen sowie die volle Entleerbarkeit.

LetzAnalyse-CIP: mobiles CIP-Monitoring 

Zur Validierung bietet die mobile Messstation LetzAnalyze-CIP zahlreiche Vorteile zur Sicherung Ihres CIP-Reinigungsverfahrens: Sie lässt sich für verschiedene CIP-Systeme nutzen und beschleunigt die Reinigungsvalidierung von neuen CIP-Prozessen durch verkürzte Laboaranalysezeiten – bei Online-TOC und Leitfähigkeitsmessung. Ebenso ermöglicht sie die kontinuierliche Überwachung des kompletten CIP-Prozesses nach PAT Iniative der FDA mit vollautomatischer Flaschenabfüllung zur Laboranalyse

LetzAnalyse-CIP – für mehr Effizienz
Einsparpotenziale bei Reinigungsmitteln sowie Pharmawasser, Minimierung des Kontaminationsrisikos durch vollautomatische Probenahme sowie die Möglichkeit, die gesamte Einheit über Reinstdampf zu sterilisieren, bilden weitere Vorteile der Messstation LetztAnaylse-CIP.
Bei LetzAnalyse und CIP-Anlagen kommen so maximale Leistung, individuelle Konfiguration und innovative Messmöglichkeiten zur Validierung zusammen.

Alle Infos zu unseren CIP-Systemen sowie der mobilen Einheit LetzAnalyse-CIP erfahren Sie im Daten- und Info-PDF.

  • Hygienic Design
  • Freie Programmkonfiguration
  • Vollständige Restentleerbarkeit

CIP-Systeme


TOC-Messung online

LetzTOC von LETZNER – Messgerät, Analyse, Online-Monitoring
Das LetzTOC-Messgerät ist eine Eigenentwicklung von LETZNER für die Überwachung von Pharmawasser. Es ermöglicht die Bestimmung des gesamten Gehalts an Kohlenstoff in einer Probe. Für die Überwachung von PW, WFI oder Reinstdampf erfüllt LetzTOC alle europäischen, amerikanischen und japanischen Arzneibuch-Vorgaben.

Online-Monitoring des Final Rinse
Das Gerät ermöglicht ebenso das Online-Monitoring des Final Rinse bei höheren TOC-Werten – etwa infolge einer Kontamination.

LetzTOC: Infrarotspektroskopie per NDIR Detektion
LetzTOC nutzt UV-Licht zur Oxidation organischer Substanzen zu CO2, welches anschliessend mittels Infrarotspektroskopie gemessen wird. Der Einsatz des Infrarot-Detektors minimiert dabei das Risiko der Bestimmung falscher TOC-Werte.

Übrigens: Unser Online-TOC Gerät misst sowohl kaltes als auch heißes Wasser. Über USB werten Sie die Daten ganz einfach aus und archivieren Sie mit unserer Software LetzData. Darüberhinaus bieten wir zertifizierte Prüflösungen für Kalibirierung und den Systemeignungstest an.

Als Spezialist für Pharmawasser setzen wir alles dran, dass Sie sich auf Qualität verlassen können –das schließt Messgeräte und Tools ein, um diese Qualität zuverlässig zu überprüfen.

Alle weiteren Details zur Eigenentwicklung LetzAnalyse-TOC enthält unser Daten- und Info-PDF.

Online_toc
  • Infrarotspektroskopie - 2 Online Kanäle
  • Messung von kalten und heißen Wasserproben
  • Touch-Panel zur Steuerung und Vicualisierung
  • Einfache Bedienung und Datenauswertung
  • Zertifizierte Prüflösung (SST, Kalibrierung)

Online TOC Messgerät LetzTOC


Ozongenerator Letz

Der Ozongerator im hygienic design, pharmakonform und wie gewohnt aus Edelstahl.

  • Ozonerzeugung im hygienic design

Ozongenerator LetzO³


Wärmetauscher

LETZNER fertigt pharmakonforme Wärmetauscher zugeschnitten auf ihren Bedarf, in unterschiedlichen Grössen und Oberflächenrauigkeiten, als Rohrbündel oder als DTS-Wärmetauscher.

  • cGMP konform gemäß den aktuellen Pharma-Standards
  • Aus Edelstahl 316L sowie Totraumfreie Konstruktion
  • DTS-Technik gemäß den Behördenanforderungen
  • Isolierung mit Edelstahlummantelung
  • Aseptik-Verbindungen gemäß DIN 11864

Wärmetauscher


UV-Systeme

Die LETZNER-UV-Systemse zerstören die DNA von Mikroorganismen.

  • cGMP konform
  • Aus Edelstahl 316L sowie Totraumfreie Konstruktion
  • DVGW-Sensor
  • Aseptik-Verbindungen gemäß DIN 11864

UV-Systeme


CIP-Monitoring mit LetzAnalyze

Um den Reinigungserfolg eines CIP-Reinigungsverfahrens reproduzierbar zu gewährleisten, ist eine Validierung unerlässlich. Eine Möglichkeit zur Probenahme im Rahmen der Reinigungsvalidierung des CIP-Reinigungsverfahrens und später im Routinemonitoring ist die Analyse des Final Rinse. LetzAnalyze-CIP ist eine Messstation, die zeitgleich zur Überprüfung von verschiedenen CIP-Systemen genutzt werden kann, indem der Final Rinse vollautomatisch analysiert wird. Die Messstation besteht aus folgenden Hauptkomponenten:

  • Online-Leitfähigkeitssonden (eine Sonde pro CIP-System)
  • Online-TOC-Messgerät LetzTOC
  • Vollautomatisierte Probenahme zur Offline-Analyse im Labor
  • Füllstands- und Montageüberwachung für die Probenahmeflaschen
  • Installation einer Hygienepumpe bei nicht zirkulierenden CIP-Systemen
  • Anschlüsse, Verrohrung und Programmierung zur vollautomatischen Reinstdampf-Sterilisation der Verrohrung
  • Anschlüsse, Verrohrung und Programmierung zur vollautomatischen Trocknung des Systems mit gereinigter Druckluft 
    nach einer Reinstdampf-Sterilisation
  • SPS-Steuerung, Datendokumentation und Fernwartung mit Industrie PC (21 CFR Part 11)

Die Messstation kann als mobile Einheit eingesetzt werden. Die Anlage dient der Beschleunigung der Reinigungsvalidierung und der kontinuierlichen Überwachung des kompletten CIP-Prozesses, entsprechend der PAT (Process Analytical Technologies) Initiative der FDA. Die Reinigungsvalidierung von neuen CIP-Prozessen wird beschleunigt, weil die Online-TOC-Analyse die Laboranalysezeiten für TOC eliminiert. Eine Reduzierung des Reinigungsmitteleinsatzes und ein größeres Einsparungspotenzial an Pharmawasser sind möglich. Durch die in der Messstation integrierte vollautomatische Probenahme kann das Risiko einer Kontamination während der Probenahme deutlich reduziert werden. Die gesamte Probenahmeeinheit kann über Aseptik-Clamp-Verbindungen montiert und demontiert werden. Somit kann die gesamte Einheit zur Analyse ins Labor gebracht werden, ohne die Flasche einzeln zu entfernen. Um eine Keimbildung innerhalb der Messstation zu verhindern, kann das System vor dem nächsten Reinigungsprozess mit Reinstdampf sterilisiert werden.

Alle weiteren Details zum CIP-Monitoring enthält unser Daten- und Info-PDF.

CIP_monitoring
  • Vollautomatische Überwachung von CIP-Prozessen
  • Online Leitfähigkeits- und TOC-Messung
  • Automatisierte Probenahme für Offline-Messungen
  • Hygienic Design
  • Automatisierte Spülung und Sterilisation der Anlage

CIP-Monitoring mit LetzAnalyze