Letzner Pharmawasseraufbereitung

Reinstdampferzeuger

Qualitätsrelevante Merkmale

  • Tröpfchenrückhaltung durch Zentrifugal- und Schwerkraftabscheidung: Eine log 4–5 Pyrogenrückhaltung wird mit einem Challenge-Test nachgewiesen.
  • Totraumfreie Anlagenkonstruktion: z.B. Entgasungskolonne, Druckkolonne und Druckerhöhungspumpe sind entleerbar.
  • Die Leitfähigkeit des Reinstdampfkondensates (Destillat) wird ständig überwacht.
  • Sanitäre Vordruckstation und Entgasungskolonne: Wirksame Abtrennung von nicht kondensierbaren Gasen um sicherzustellen, dass die in Arzneibüchern geforderten Leitfähigkeiten eingehalten werden.
  • Füllstandsüberwachung der Kolonne: Überfüllsicherung, um ein Fluten der Kolonne (Fehlfunktion) auszuschließen (Forderung USP- Supplement).

Konstruktive Merkmale

  • Destillaterzeugung: Der Reinstdampferzeuger kann durch eine oder mehrere Kolonnen erweitert werden, so dass eine voll funktionsfähige Destillationsanlage entsteht.
  • Leistungserhöhung der Anlage bei Bedarfsänderung: Die Anlage kann durch zusätzliche Wärmetauscher erweitert werden. Hierdurch wird die Leistung erhöht und der Energie- und Kühlwasserbedarf reduziert.
  • Naturumlauf: Auf Grund des ausgeglichenen Konzentrationsgefälles werden Ablagerungen verhindert.
  • Niedrige Bauhöhen: Das Prinzip des Umlaufverdampfers ermöglicht im Vergleich zum Fallfilmverdampfer erheblich reduzierte Bauhöhen.
  • Rohrbündelwärmetauscher: Die Röhrchen sind mit der Kopfplatte verschweißt, so dass eine zusätzliche Leckagesicherheit und ein Korrosionsschutz gewährleistet sind.
  • Pharmagerechte Komponenten: z.B. Rohrbündelwärmetauscher mit doppeltem Boden (DTS), Membranventile, Meßwertaufnehmer mit Sterilverbindung, Orbitalschweißnähte, produktberührende Teile im Werkstoff 316L, TC-Schaugläser und TC-Dichtungen.
  • Maßgeschneiderte Anlagen: Die Anlagenabmessungen können den Einbringungsmöglichkeiten und dem Aufstellungsort angepaßt werden.
  • Energieeinsparung: Vorwärmung des Speisewassers durch Abschlämmwärmetauscher
  • Edelstahlschaltschrank und -rahmengestell
  • Option: Elektropolitur

Steuerung und Visualisierung

  • Speicherprogrammierbare Steuerung Siemens S7
  • Visualisierungssystem mit Datenarchivierung auf PC
  • Fernwartungsbetrieb
  • Option: Busanbindung

Qualitätssicherung und Qualifizierung

  • Designqualifizierung
  • Installationsqualifizierung
  • Schweißnahtdokumentation
  • Endoskopische Schweißnahtüberwachung
  • Überwachung des Deltaferritgehaltes
  • Funktionsqualifizierung und SOP’s
  • Endotoxinchallengetest
  • Probebetrieb der Anlage in unserem Hause