Letzner Pharmawasseraufbereitung

Fijación de simple efecto

Características Principales

  • Sistema extremadamente conveniente y económico para producir agua de calidad inyectable (WFI) cumpliendo farmacopea europea Ph. Eur. y americana USP para casos de consumo de agua WFI menores de 200 m3 al año.
  • Degasificación de flujo vertical del sistema.
  • Generador de vapor puro integrado cumpliendo la FDA/USP.
  • Documentación completa de pruebas en fábrica (FAT)

Características de Calidad

  • La columna se presuriza durante el régimen de parada. El efecto de la degasificación frente al soporte permite la operación a temperaturas de condensación > 110ºC llenando el tanque de almacenamiento o pulmón al nivel más alto.
  • Drenaje de los condensados: Drenaje automático y completo de condensados durante la parada de régimen (requisito FDA).
  • Separación de gotas mediante separador centriciclónico y por gravedad: Depirogenación de 4-5 Log verificada por los test FAT.
  • Diseño sanitario del sistema: Incluye drenaje de degasificación, columna y bomba.
  • Estación de aclarado pre-presurizado y columna de degasificación: Eliminación efectiva de gas no condensable para garantizar la conductividad de acuerdo a los estándares USP.
  • Control de nivel de efecto: El efecto de flotardura (disfunción) se detecta de acuerdo a los suplementos de las USP.

Características Constructivas

  • Generador de vapor puro: Se puede usar también la columna como un generador de vapor puro capaz de producirlo 24 horas al día independientemente de la producción de agua de calidad inyectable WFI. Aparte del ratio de producción de agua WFI, la primera columna se puede sobredimensionar si se necesitase capacidad adicional de vapor puro.
  • Extensión de la capacidad: Se pueden instalar elementos adicionales para conseguir un ratio de producción superior. Se reducen tanto la energía como el agua consumida.
  • Principio de Termosifón: La construcción del generador de termosifón con su circulación natural efectiva posee ventajas termodinámicas.
  • Compartimento principal: Comparado con los intercambiadores de calor estándares de fina capa de evaporación, se ha reducido el diseño del compartimento principal de Letzner.
  • Intercambiadores de calor tubulares dobles: Se sueldan los tubos en la placa principal de manera que se reduce el riesgo de corrosión.
  • Diseño sanitario: Incluye los citados intercambiadores de calor tubulares dobles, válvulas de diafragma, sensores con conexiones sanitarias y soldaduras orbitales. Todas las superficies en contacto con producto están fabricadas en acero 316L, libres de estaño (stainless steel) y poseen tanto conexiones como sellos de tipo sanitario.
  • Diseño a medida del cliente: Las dimensiones se adaptan a la medida del espacio disponible de sala o zona.
  • Consumo energético: precalentamiento del agua de acometida a tarvés de intercambiador de calor, condensador e intercambiador de calor entre efectos.
  • Cuadro eléctrico de control en acero inoxidable (stainless steel).
  • Opcional: Electropulido.

Cualificación y Validación

  • Cualificación del Diseño (DQ)
  • Cualificación de la Instalación (IQ)
  • Documentación de soldadura.
  • Documentación de boroscopiado de soldaduras.
  • Control del Delta ferrito.
  • Cualificación de la Operación (PQ) con procedimientos estandarizados de operación (SOPs)
  • Test de endotoxinas.
  • Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT) y pre-cualificación en su planta de producción.