Letzner Pharmawasseraufbereitung

Druckkolonnen-Destillation

Qualitätsrelevante Merkmale

  • Erhöhtes Druck-Temperaturniveau auf dem Kondensator und der letzten Kolonne: Die vorgeschaltete Entgasungsstation gestattet das Betreiben des Kondensators und der letzten Kolonne bei Temperaturen von .110–121° C und das Befüllen von höher gelegenen Speicherbehältnissen.
  • Kondensatorentleerung bei Anlagenstopp: Das Entleeren bei Anlagenstopp verhindert das Verbleiben des Destillats im Kondensator (FDA Anforderung).
  • Tröpfchenrückhaltung durch Zentrifugal- und Schwerkraftabscheidung: Eine log 4–5 Pyrogenrückhaltung wird mit einem Challenge-Test nachgewiesen.
  • Totraumfreie Anlagenkonstruktion: z.B. Entgasungskolonne, Druckkolonnen und Druckerhöhungspumpe sind entleerbar.
  • Sanitäre Vordruckstation und Entgasungskolonne: Wirksame Abtrennung von nicht kondensierbaren Gasen um sicherzustellen, dass die in Arzneibüchern geforderten Leitfähigkeiten eingehalten werden.
  • Füllstandsüberwachung der Kolonnen: Überfüllsicherung, um ein Fluten der Kolonnen (Fehlfunktion) auszuschließen (Forderung USP- Supplement). Bei Überfüllung würde nicht destilliertes Wasser in den Destillatspeicher gefördert.

Konstruktive Merkmale

  • Reinstdampferzeugung: Die 1. Kolonne kann auch als Reinstdampferzeuger genutzt werden, der 24 Stunden am Tag unabhängig von der Destillatproduktion Reinstdampf produzieren kann. Unabhängig von der Destillatleistung kann die 1. Kolonne bei erhöhtem Reinstdampfbedarf überdimensioniert werden.
  • Leistungserhöhung der Anlage bei Bedarfsänderung: Die Anlage kann um mehrere Kolonnen erweitert werden. Hierdurch wird die Leistung erhöht und der Energie- und Kühlwasserbedarf reduziert.
  • Naturumlauf: Auf Grund des ausgeglichenen Konzentrationsgefälles werden Ablagerungen verhindert.
  • Niedrige Bauhöhen: Das Prinzip des Umlaufverdampfers ermöglicht im Vergleich zum Fallfilmverdampfer erheblich reduzierte Bauhöhen.
  • Rohrbündelwärmetauscher: Die Röhrchen sind mit der Kopfplatte verschweißt, so dass eine zusätzliche Leckagesicherheit und ein Korrosionsschutz gewährleistet sind.
  • Pharmagerechte Komponenten: z.B. Rohrbündelwärmetauscher mit doppeltem Boden (DTS), Membranventile, Meßwertaufnehmer mit Sterilverbindung, Orbitalschweißnähte, produktberührende Teile im Werkstoff 316L, TC-Schaugläser und TC-Dichtungen
  • Maßgeschneiderte Anlagen: Die Anlagenabmessungen können den Einbringungsmöglichkeiten und dem Aufstellungsort angepaßt werden.
  • Energieeinsparungen: Vorwärmung des Speisewassers durch Abschlämmwärmetauscher, Kondensator und Wärmetauscher zwischen den Kolonnen Edelstahlschaltschrank und Rahmengestell
  • Option: Elektropolitur

Steuerung und Visualisierung

  • Speicherprogrammierbare Steuerung Siemens S7
  • Visualisierungssystem mit Datenarchivierung auf PC
  • Fernwartungsbetrieb
  • Option: Busanbindung

Qualitätssicherung und Qualifizierung

  • Designqualifizierung
  • Installationsqualifizierung
  • Schweißnahtdokumentation
  • Endoskopische Schweißnahtüberwachung
  • Überwachung des Deltaferritgehaltes
  • Funktionsqualifizierung und SOP’s
  • Endotoxinchallengetest
  • Probebetrieb der Anlage in unserem Hause